Ratgeber

IRegG & IfSG: Was Sie wissen müssen

Seit Juli 2024 Pflicht: Jedes Implantat muss gemeldet werden. Wir erklären die Rechtslage und zeigen, wie AesthOS es automatisiert.

Stand: Februar 2026

Chirurg platziert Brustimplantat auf sterilem Tray neben digitalem Meldeformular in einer Ästhetik-Klinik

Was ist das Implantateregister (IRegG)?

Das Implantateregistergesetz (§ 16 IRegG) verpflichtet Gesundheitseinrichtungen, bestimmte Implantate an die Registerstelle des Implantateregisters Deutschland zu melden. Die Daten werden über die Vertrauensstelle (RKI) pseudonymisiert und an die Registerstelle (RST) übertragen. Jedes Implantat wird über seinen Unique Device Identifier (UDI-DI) eindeutig identifiziert.

§ 16 IRegG: Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die implantationsbezogenen Daten innerhalb von 30 Tagen an die Registerstelle zu übermitteln.

Wer ist meldepflichtig?

Alle Gesundheitseinrichtungen, die meldepflichtige Implantate einsetzen: Brustimplantate, Gelenkprothesen, Herzschrittmacher und weitere. Für ästhetische Kliniken besonders relevant: Brustimplantate (Silikon und Kochsalz). Filler und Botulinumtoxin sind aktuell nicht meldepflichtig.

SSI-Surveillance nach § 23 IfSG

Zusätzlich zur IRegG-Meldung verlangt § 23 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) eine systematische Erfassung und Bewertung postoperativer Wundinfektionen (Surgical Site Infections, SSI). Bei Implantat-OPs gelten erweiterte Surveillance-Zeiträume: 30 Tage Standard, 90 Tage bei Implantaten. Die Klassifikation erfolgt nach CDC-Kriterien (A1, A2, A3).

§ 23 IfSG: Leiter von Krankenhäusern und von Einrichtungen für ambulantes Operieren sind verpflichtet, die vom Robert Koch-Institut festgelegten nosokomialen Infektionen fortlaufend aufzuzeichnen und zu bewerten.

Fristen & Konsequenzen

Die Meldung muss innerhalb von 30 Tagen nach Implantation erfolgen. Bei Nichtmeldung drohen Bußgelder bis zu 50.000 €. Die SSI-Surveillance-Daten müssen 10 Jahre aufbewahrt werden. Bei einer Prüfung durch das Gesundheitsamt müssen alle Daten lückenlos vorhanden sein.

Manuelle Meldung vs. AesthOS

Der direkte Vergleich: Webportal-Eingabe gegenüber strukturierter digitaler Erfassung.

Kriterium	Manuell (Webportal)	AesthOS
Meldung pro Patient	10–15 Minuten	90 Sekunden
UDI-DI Eingabe	Manuell abtippen	Strukturierte Eingabe
Validierung	Keine	Automatische Prüfung
Datenablage	Separate Tabelle	Direkt in der Patientenakte
SSI-Surveillance	Separate Tabelle	Automatisch bei OP-Abschluss
Audit-Trail	Nicht vorhanden	Lückenlos, 10 Jahre

Häufige Fragen zur IRegG-Meldung

Welche Implantate sind meldepflichtig nach IRegG?

Meldepflichtig sind u. a. Brustimplantate (Silikon und Kochsalz), Gelenkprothesen, Herzschrittmacher und weitere in der Rechtsverordnung genannte Implantate. Filler und Botulinumtoxin sind aktuell nicht meldepflichtig.

Wie lange habe ich Zeit für die IRegG-Meldung?

Die Meldung muss innerhalb von 30 Tagen nach Implantation an die Registerstelle übermittelt werden. Bei Nichtmeldung oder verspäteter Meldung drohen Bußgelder bis zu 50.000 €.

Was ist der UDI-DI und wozu brauche ich ihn?

Der Unique Device Identifier – Device Identifier (UDI-DI) ist eine weltweit eindeutige Produktkennung für Medizinprodukte. Er identifiziert das Implantat-Modell und ist Pflichtbestandteil jeder IRegG-Meldung. AesthOS erfasst den UDI-DI strukturiert in der Patientenakte.

Muss ich zusätzlich zur IRegG-Meldung eine SSI-Surveillance führen?

Ja. § 23 IfSG verpflichtet Einrichtungen für ambulantes Operieren unabhängig von der IRegG-Meldung zur Surveillance postoperativer Wundinfektionen. Bei Implantaten gilt ein erweiterter Surveillance-Zeitraum von 90 Tagen. Details finden Sie in unserem SSI-Surveillance-Ratgeber.

Ist ein Implantatausweis Pflicht?

Ja. Nach § 16 IRegG muss der Patient nach einer Implantation einen Implantatausweis erhalten, der Produktbezeichnung, Hersteller, UDI-DI, Chargennummer und Datum der Implantation enthält. AesthOS generiert den Implantatpass automatisch als PDF — direkt aus den bereits erfassten OP-Daten, ohne Doppeleingabe.